隐形眼镜上市销售 要经过12项指标检测

武强眼镜

隐形眼镜上市销售　要经过12项指标检测
　　昨日，四川省、市食药监局联合举办医疗器械监管开放日活动，省、市人大代表、政协委员、媒体记者和公众代表走进医疗企业生产企业、检验检测机构看稀奇，零距离感受医疗器械监管工作。
　　人大代表和委员们，一起来到四川迈克生物科技有限公司，参观其研发和生产车间。对血糖测试、早早孕检测、乙肝两对半的血液分析等试剂的生产流程进行了了解，并到其仪器生产车间了解生产线。据了解，一台合格的仪器需要经过400多个测试，13天的生产周期后，经过质保部门的严格把关后才出厂。这台仪器可以用于测试乙肝两对半、甲状腺功能、甲沟炎、肿瘤指数等多项指标。
　　仪器在注册上市前，必须全部经过检验检测机构的抗颠簸、抗震动碰撞、干扰和抗干扰能力等一系列的检测后，合格后才可以上市销售。“检测这些能力，都是对其检测数据准确性的把关。”据四川省食药检验检测院专家介绍。记者看到，一个医疗器械正被“绑在”一辆小车上，“这个是模拟运输过程中，路面状况不好，颠簸6小时后的情况；那一个是检测仪器不小心发生碰撞，数据会不会出现偏差；那边是检测B超、心脏起搏器等仪器的干扰能力和抗干扰能力的。”据了解，如果仪器自己发射的辐射量太强，便会干扰其他仪器正常工作，而抗干扰能力弱，就会受到其他仪器干扰，无法正常工作。
　　我们平时常见的隐形眼镜，生产出来想上市销售，要经过屈光度、含水量、氧气透过量、生物相容性等12项指标的一一检测，而且必须质量合格。
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　　我市端掉非法生产“角膜接触镜”窝点
　　今年3月15日开始，四川省和成都市开始医疗器械“五整治”专项行动。虽然专项行动才进行一个月，但已查处了一些典型案件，取得了部分成果。今年3月，成都市食药监局打掉了一个涉嫌非法生产、经营第三类医疗器械“角膜接触镜”窝点。
　　2013年11月底，市食药监局接群众举报，有人在武侯区某出租民房内，生产类似于“美瞳”的产品。接到举报后，市食药监局经过前期摸排调查，一举端掉了这个非法生产第三类医疗器械的窝点。3月中旬，执法人员来到成都市武侯区的一间民房内，发现涉案人员在该地址以深圳某公司成都办事处的名义从事“角膜接触镜”经营活动。在现场，涉案人员不能提供《医疗器械生产企业许可证》，《医疗器械经营企业许可证》及《工商营业执照》等一系列证照。
　　随后，执法人员在涉案人租用的库房内，发现“角膜接触镜”共7万余副，其中部分产品外包装透明玻璃上无任何标签、标识，部分产品标示有韩国生产的“软性亲水接触镜”等字样。同时，现场还发现大量印制好的，尚未张贴的“角膜接触镜”不干胶标签。经初步调查，该窝点于2011年开始从事角膜接触镜经营，产品销往全省各市县多个眼镜门市，涉案金额逾百万，已涉嫌犯罪。目前，案件已经移交公安部门进一步调查处理，涉案人已被刑事拘留。
来源：成都日报